U 29 di ghjugnuIntercept Pharmaceuticals hà annunziatuchì hà ricivutu una nova applicazione di droga cumpleta da a FDA di i Stati Uniti in quantu à u so agonista FXR à l'acidu obeticholic (OCA) per a fibrosi causata da steatohepatitis non-alcoolica (NASH) Lettera di risposta (CRL).A FDA hà dichjaratu in u CRL chì, basatu nantu à i dati rivista finu à avà, crede chì i benefici previsti di a droga basata nantu à l'endpoints di prucessu histopathology alternativu sò sempre incerti, è i benefici di u trattamentu ùn superanu micca i risichi potenziali, per quessa ùn hè micca. sustene l'appruvazioni accelerata di l'OCA per u trattamentu di i Pacienti NASH chì causanu fibrosi di u fegatu.

Mark Pruzanski, presidente è CEO di Intercept, cumentò nantu à i risultati: "Durante u prucessu di rivisione, a FDA ùn hà mai cumunicatu infurmazioni nantu à l'accelerazione di l'appruvazioni di l'OCA, è credemu fermamente chì tutti i dati sottumessi finu à avà risponde à i requisiti di a FDA è chjaramente Supportu u risicu di prufittu pusitivu di l'OCA.Ci dispiace stu CRL.A FDA hà gradualmente aumentatu a cumplessità di l'endpoints istologichi, creendu cusì una barrera assai alta per passà.Finu à oghje,OCAhè solu in trè fasi chjave.Sta dumanda hè stata soddisfatta durante u studiu.Avemu pensatu à scuntrà cù a FDA u più prestu pussibule per discutiri cumu passà u pianu di appruvazioni nantu à l'infurmazioni CRL in u futuru ".

In a corsa per catturà a prima droga NASH listata, Intercept hè sempre stata in a pusizione di punta è hè attualmente l'unica cumpagnia chì hà ottenutu dati positivi di prova tardiva.Cum'è un agonista potente è specificu di u farnesoid X receptor (FXR),OCAhà digià ottenutu risultati pusitivi in ​​un prucessu clinicu di fase 3 chjamatu REGENERATE.I dati dimustranu chì NASH moderatu à severu chì hà ricevutu dosi elevate diOCATrà i pazienti, un quartu di i sintomi di fibrosi di u fegatu di i pazienti sò stati significativamente migliurati, è a cundizione ùn hè micca deteriorata.

A FDA hà ricumandatu chì Intercept presenta dati supplementari di efficacità è sicurezza interim da u studiu REGENERATE in corso per sustene.U putenziale di l'OCAappruvazioni accelerata, è hà signalatu chì i risultati à longu andà di u studiu duveranu cuntinuà.

EppuruOCAhè statu appruvatu prima per una altra malatia di fegatu rara (PBC), u campu di NASH hè enormu.Hè stimatu chì NASH affetta milioni di persone solu in i Stati Uniti.Nanzu, u bancu d'investimentu JMP Securities hà stimatu chì u piccu di vendita di droghe Intercept puderia ghjunghje à miliardi di dollari.Affettatu da sta mala nutizia, u prezzu di l'azzioni di Intercept hè cascatu quasi 40% u luni à $ 47,25 per parte.I prezzi di l'azzioni di altre cumpagnie farmaceutiche chì anu ancu sviluppatu NASH anu ancu calatu.Trà elli, Madrigal hè cascatu da circa 6%, è Viking, Akero è GenFit cadutu da circa 1%.

L'analista di Stifel Derek Archila hà scrittu in un rapportu à u cliente chì u rifiutu era duvuta à l'effetti secundari di u trattamentu chì si sò accaduti inTest clinicu OCA, vale à dì, certi pazienti ricivutuTrattamentu OCA, u colesterulu preghjudiziu in u corpu aumentatu, chì à u turnu Li facenu avè una incidenza più altu di risicu cardiovascular.Dapoi chì parechji pazienti di NASH sò digià sovrappesu o soffrenu di a diabetes mellitus 2, tali effetti secundari ponu suscitarà a vigilanza di l'agenzii regulatori.Sicondu i requisiti di a FDA per dati di teste supplementari, Intercept pò avè da aspittà finu à almenu a seconda mità di u 2022 per interpretà queste dati.L'analisi esterna crede chì un ritardu cusì longu pò annullà una parte di u prugressu accumulatu precedente di Intercept, chì permette à altri cuncurrenti cumpresi Madrigal Pharmaceuticals è Viking Therapeutics d'avè a pussibilità di ricuperà.