Daclatasvir dicloridrato

Breve descrizzione:

Nome di l'API Indicazione Specificazione US DMF EU DMF CEP
Daclatasvir dicloridrato HCV In casa    


Detail di u pruduttu

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DETAIL DI PRODUTTU

Descrizzione

Daclatasvir dihydrochloride (BMS-790052 dihydrochloride) hè un potente è attivu per via orale.proteina HCV NS5Ainhibitore cunEC50s gamma di 9-146 pM pergenotipi multipli di repliconi HCV.Daclatasvir dihydrochloride hè ancu apolipeptide 1B di trasportu di anioni organici (OATP1B)èOATP1B3inhibitore cunIC50s di 1,5 µM e 3,27 µM, rispettivamente.

IC50& Target

EC50: 50 pM (HCV replicon genotipu 1a), 9 pM (HCV replicon genotipu 1b), 71 pM (HCV replicon genotipu 2a), 146 pM (HCV replicon genotipu 3a), 12 pM (HCV replicon genotipu 4a) è 33 pM genotipu di replicone HCV 5a)[1]
Kd: 8 nM (NS5A33-202) è 210 nM (NS5A26-202)[2]
IC50 : 1,5 µM (OATP1B) et 3,27 µM (OATP1B3)[3]

In vitro

Daclatasvir (BMS-790052) dimostra una potente attività inibitoria versu tutti i genotipi testati, cù EC50valori chì varianu da 9 pM à 146 pM.Daclatasvir inibisce HCV replicon genotipu 1a, 1b, 2a, 3a, 4a è 5a cù EC50valori di 50 pM, 9 pM, 71 pM, 146 pM, 12 pM è 33 pM, rispettivamente.Daclatasvir hè un potente inibitore di u virus infettivu di genotipu 2a JFH-1 chì si replica in a cultura cellulare (EC).50= 28 p.m.)[1].Daclatasvir (BMS-790052) si lega strettamente à NS5A33-202 è NS5A26-202 cù Kds di 8 nM e 210 nM, rispettivamente[2].

Storage

Polvere

-20 ° C

3 anni
 

4 °C

2 anni
In solvente

-80 ° C

6 mesi
 

-20 ° C

1 mese


Essai clinicu

numeru NCT Sponsor Cundizione Data di principiu

Fase

NCT03369327 Teheran University of Medical Sciences|RojanPharma Pharmaceutical Company Infezzione da Virus di l'Epatite C, Risposta à a Terapia di | Virus di l'immunodeficienza umana 1 di ghjennaghju di u 2017

Fase 3

NCT03485846 R-Pharm|Almedis Hepatitis C crònica Genotipu 1b 27 nuvembre 2017

Fase 2

NCT01016912 Bristol-Myers Squibb Infezzione di l'epatite C dicembre 2009

Fase 2

NCT01629732 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C marzu 2013

Fase 2

NCT01497834 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjennaghju 2012

Fase 3

NCT01973049 Bristol-Myers Squibb Epatite C dicembre 2013

Fase 3

NCT00663208 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica maghju 2008

Fase 2

NCT02576314 Centru di Ricerca per l'Umanità è a Salute | Pechino 302 Hospital Infezzione cronica di l'epatite C maghju 2015

Fase 3

NCT02756936 Genuine Research Center, Egittu | Zeta Pharma Pharmaceutical Industries Sanu ferraghju 2016

Fase 1

NCT02771405 Istitutu Naziunale di Ricerca in Epatologia è Medicina Tropicale | Università di u Cairo Epatite C, Crònica | Carcinoma epatocellulare marzu 2016

Fase 3

NCT03706898 Viriom Infezzione da HIV-1 | Insufficienza epatica 1 d'ottobre 2018

Fase 1

NCT02319031 Bristol-Myers Squibb Epatite C ferraghju 2015

Fase 3

NCT02124044 National Institutes of Health Clinical Center (CC)|Istitutu Naziunale di Allergii è Malattie Infettive (NIAID)|Bristol-Myers Squibb HIV-HCV ferraghju 2014

Fase 2

NCT02551861 Bristol-Myers Squibb Epatite C dicembre 2015

Fase 2

NCT00859053 Bristol-Myers Squibb Insufficienza epatica marzu 2009

Fase 1

NCT01257204 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C dicembre 2010

Fase 2

NCT03063879 Università di Scienze Mediche di Teheran|Università di Scienze Mediche Ahvaz Jundishapur|Università di Scienze Mediche di Shiraz|Università di Scienze Mediche di Hamadan Hepatitis C, insufficienza renale cronica | 1 d'aprile di u 2017

Fase 4

NCT01017575 Bristol-Myers Squibb Infezzione di l'epatite C dicembre 2009

Fase 2

NCT02865369 Sang Gyune Kim|Seoul National University Boramae Hospital|Severance Hospital|Inha University Hospital|Korea University|Gachon University Gil Medical Center|Hanyang University Seoul Hospital|Ewha Womans University Mokdong Hospital|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital Epatite C cronica settembre 2016

NCT04070235 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Epatite C, cronica 29 di marzu di u 2019

Fase 2 | Fase 3

NCT03487848 Bristol-Myers Squibb Epatite C | Epatite cronica 18 di maghju di u 2018

Fase 2

NCT00904059 Bristol-Myers Squibb Epatite C maghju 2009

Fase 1

NCT02107365 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale-Agence Nationale de la Recherche sur le SIDA et l'hépatite virale (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Virus Genotipu 4 Infezzione nuvembre 2013

Fase 2

NCT02397395 Janssen R&D Irlanda Insufficienza renale | Malattia renale terminale maghju 2015

Fase 2

NCT03169348 Università Assiut Epatite C 1 di nuvembre 2017

Inapplichevule

NCT02323594 Bristol-Myers Squibb Infezzione di l'epatite C dicembre 2014

Fase 1

NCT03537196 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale-Agence Nationale de la Recherche sur le SIDA et l'hépatite virale (Inserm-ANRS) Epatite C|Usu di droghe|Epatite C virali 13 nuvembre 2018

Fase 4

NCT02103569 Bristol-Myers Squibb Epatite C aprile 2014

Fase 1

NCT02772744 Zagazig University|Università di u Cairo Epatite C 1 di nuvembre 2017

NCT01718158 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjennaghju 2013

Fase 3

NCT02496078 Bristol-Myers Squibb Epatite C Aostu 2015

Fase 3

NCT01425970 Bristol-Myers Squibb Epatite C maghju 2012

Fase 2

NCT01471574 Bristol-Myers Squibb Epatite C, Genotipu 1 dicembre 2011

Fase 3

NCT01573351 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C maghju 2012

Fase 3

NCT01938625 Janssen R&D Irlanda Epatite C, cronica 12 dicembre 2013

Fase 2

NCT01492426 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjennaghju 2012

Fase 3

NCT03480932 Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health | Istitutu Naziunale per l'Abusu di Drug (NIDA) | YR Gaitonde Center for AIDS Research and Education Epatite C, cronica 2 di ferraghju 2018

Fase 2 | Fase 3

NCT03163849 Università Assiut Epatite crònica c 1 di settembre di u 2019

Fase 3

NCT01581203 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C maghju 2012

Fase 3

NCT01492504 Bristol-Myers Squibb Epatite C 7 di ferraghju di u 2012

NCT03686722 Mohamed Raslan|Università Ain Shams|Centru di Ricerca di Drug, Cairo, Egittu Diabetes Mellitus, Type 2|Hepatitis C|Interazzione Drug 9 settembre 2017

Fase 1

NCT02262728 Janssen Research & Development, LLC Epatite C, cronica 30 settembre 2014

Fase 2

NCT02349048 Janssen Research & Development, LLC Virus di l'epatite C ghjennaghju 2015

Fase 2

NCT03882307 Università Assiut Epatite C, cronica maghju 2020

Prima Fase 1

NCT02758509 Parc de Salut Mar Epatite C cronica | Cirrosi 1 di ghjennaghju di u 2010

NCT01795911 Bristol-Myers Squibb Epatite C marzu 2013

Fase 2

NCT03549832 Università Assiut|Università Sohag|Università South Valley Coinfezzione HCV 1 di ghjennaghju di u 2018

Inapplichevule

NCT02161939 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica  

NCT01309932 Bristol-Myers Squibb Epatite C marzu 2011

Fase 2

NCT01995266 Bristol-Myers Squibb Epatite C 28 di ferraghju di u 2014

Fase 3

NCT02640157 AbbVie Hepatitis C Crònica|Virus Hepatitis C|Genotipu 3 Virus Hepatitis C dicembre 2015

Fase 3

NCT02032875 Bristol-Myers Squibb Epatite C marzu 2014

Fase 3

NCT02624063 Università Federale di São Paulo Epatite C, cronica dicembre 2015

Fase 4

NCT00546715 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica nuvembre 2007

Fase 1 | Fase 2

NCT01718145 Bristol-Myers Squibb Infezzione da u virus di l'epatite C nuvembre 2012

Fase 3

NCT01616524 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C (HCV) lugliu 2012

Fase 3

NCT02032901 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjennaghju 2014

Fase 3

NCT03540212 Università Ain Shams Infezzione cronica da HCV 10 dicembre 2017

Fase 2 | Fase 3

NCT02097966 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica  

NCT02596880 Università di Scienze Mediche di Teheran Epatite C | Cirrosi settembre 2015

Fase 3

NCT04019717 Atea Pharmaceuticals, Inc. Epatite C | Epatite C, cronica | Epatite C cronica | Infezione da virus di l'epatite C | Infezione da HCV 20 di ghjugnu 2019

Fase 2

NCT02992457 Università Tanta Epatite C ghjennaghju 2015

Fase 4

NCT03547895 Università di Zagazig Cirrosi scompensata 1 di ghjugnu 2015

Inapplichevule

NCT03004625 Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital|Chang Gung Memorial Hospital|National Taiwan University Hospital|Taipei Veterans General Hospital, Taiwan|China Medical University Hospital|National Cheng-Kung University Hospital Epatite C nuvembre 2016

Fase 3

NCT01051414 Bristol-Myers Squibb Infezzione di l'epatite C aprile 2010

Fase 2

NCT02309450 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale-Agence Nationale de la Recherche sur le SIDA et l'hépatite virale (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Hepatitis C Virus Genotipu 4 Infezzione dicembre 2014

Fase 2

NCT01628692 Bristol-Myers Squibb|Janssen Research & Development, LLC Virus di l'epatite C lugliu 2012

Fase 2

NCT03186313 Hospital di Fegato Egizianu | Hospital di Wadi El Nil Epatite C settembre 2016

Fase 3

NCT03063723 Terzu Hospital Affiliatu, Università Sun Yat-Sen Epatite C cronica (disordine) 1 di ghjennaghju di u 2016

NCT00983957 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica d'ottobre 2009

Fase 1

NCT01725542 Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale-Agence Nationale de la Recherche sur le SIDA et l'hépatite virale (Inserm-ANRS)|Bristol-Myers Squibb Co-infezione HCV-HIV dicembre 2012

Fase 2

NCT02282709 Fundazione per a Ricerca Liver Epatite C cronica ferraghju 2014

Fase 3

NCT02032888 Bristol-Myers Squibb Epatite C ferraghju 2014

Fase 3

NCT03247296 Università MTI Epatite C 28 di ferraghju di u 2017

NCT01389323 Bristol-Myers Squibb Epatite C settembre 2011

Fase 3

NCT02556086 Bristol-Myers Squibb Epatite C dicembre 2015

Fase 2

NCT01741545 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C 31 di marzu di u 2013

Fase 3

NCT01866930 Bristol-Myers Squibb Infezzione cronica di l'epatite C 11 di lugliu di u 2013

Fase 3

NCT02268864 Janssen-Cilag International NV Epatite C, cronica ghjennaghju 2015

Fase 2

NCT01797848 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjugnu 2014

Fase 3

NCT03166280 Eman Sayed Hassan Abd Allah|Università Assiut Epatite C ghjugnu 2017

NCT02159352 Bristol-Myers Squibb Epatite C ghjugnu 2014

Fase 1

NCT01125189 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C lugliu 2010

Fase 2

NCT03748745 Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd. Interazioni Drug 19 nuvembre 2018

Fase 1

NCT01012895 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica dicembre 2009

Fase 2

NCT02565888 Università di Radboud Hepatitis C | HIV nuvembre 2015

Fase 1

NCT02555943 Centru di Ricerca per l'Umanità è a Salute | Pechino 302 Hospital | Nanfang Hospital of Southern Medical University Infezzione cronica di l'epatite C | Coinfezzione HBV | Riattivazione di l'epatite B ferraghju 2015

Fase 2 | Fase 3

NCT02304159 Tarek I. Hassanein, MD, FACP, FAG, AGAF | Centru di Ricerca di u Sud di California Epatite C | Cirrosi ghjennaghju 2015

Fase 4

NCT02580474 Myeong Jun Song|Bristol-Myers Squibb|Soonchunhyang University Hospital|Dankook University|Chungnam National University Hospital|Konyang University Hospital|Eulji University Hospital|Saint Vincent's Hospital, Korea|Konkuk University Hospital|Cheongju St. Mary's Hospital, Cheongju , Korea|Severance Hospital|Korea University Guro Hospital|Eulji General Hospital|Università Cattolica di Corea Epatite C ferraghju 2016

Fase 4

NCT02104843 Bristol-Myers Squibb Epatite C aprile 2014

Fase 1

NCT01428063 Bristol-Myers Squibb Infezzione da u virus di l'epatite C settembre 2011

Fase 2

NCT02123654 Bristol-Myers Squibb Infezzione da u virus di l'epatite C aprile 2014

Fase 3

NCT02565862 Università di Radboud Epatite C | Diabetes Mellitus | Resistenza à l'insulina ghjennaghju 2016

Fase 1

NCT04211844 Università Ain Shams Epatite C cronica 1 d'ottobre 2019

NCT00874770 Bristol-Myers Squibb Infezzione di l'epatite C ghjugnu 2009

Fase 2

NCT03883698 Sanjay Gandhi Istitutu Postgraduatu di Scienze Mediche Insufficienza renale cronica | Epatite C 15 di marzu di u 2019

Fase 3

NCT01448044 Bristol-Myers Squibb Epatite C dicembre 2011

Fase 3

NCT01359644 Bristol-Myers Squibb|Pharmasset Epatite C cronica ghjugnu 2011

Fase 2

NCT01842451 Vertex Pharmaceuticals Incorporated Epatite C cronica|CHC|HCV|Epatite C ghjugnu 2013

Fase 2

NCT02762448 Hospital Municipal di Tainan Hepatitis c Lugliu 2016

NCT02473211 Centru di Ricerca per l'Umanità è a Salute | Pechino 302 Hospital Infezzione cronica di l'epatite C ghjennaghju 2015

Fase 2 | Fase 3

NCT01455090 Bristol-Myers Squibb Epatite C cronica 30 nuvembre 2011

Fase 2

NCT03490097 Università Ain Shams Hepatitis c crònica | Sindrome metabolicu 1 di dicembre di u 2017

Fase 2 | Fase 3

NCT01170962 Bristol-Myers Squibb Virus di l'epatite C Aostu 2010

Fase 2

NCT02333292 Hospital Universitario Valme|Hospital del SAS de Jerez|Hospital General Universitario Elche|Hospital La Línea de la Concepción|Complexo Hospitalario Universitario de A Coruña|Hospital de Figueres|Hospital Universitario Puerto Real|Hospital Universitario Virgen de la Victoria|Hospital Universitario de Canarias| Hospital General Universitario de Alicante|Hospital Universitario Araba|Hospital Royo Vilanova|Hospital Universitario de Burgos|Complejo Hospitalario Universitario de Huelva|Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba|Hospital Universitario Virgen Macarena|Complexo Hospitalario Universitario de Vigo|Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra|Hospital Clinico Universitario San Cecilio|Hospital Universitario La Fe|Hospital General Universitario de Valencia|Hospital Universitario Infanta Leonor|Hospital Universitario de Gran Canaria|Hospital General Universitario Santa Lucía|Centro Penitenciario Alicante 1|Hospital Regional Universitario Carlos Haya|Hospital Virgen de la Luz|Hospital General Universitario de Castellón|Hospital Parc Taulí, Sabadell Infezzione cronica di l'epatite C dicembre 2014

NCT03200184 Università di Scienze Mediche di Teheran Epatite C 1 di settembre di u 2016

Fase 4

NCT03188276 Terzu Hospital Affiliatu, Università Sun Yat-Sen Epatite C cronica 1 di ferraghju 2016

Prima Fase 1

NCT01830205 Bristol-Myers Squibb Epatite C settembre 2012

Fase 1

 

CERTIFICATE

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DI QUALITÀ

Quality management1

Pruposta18Prughjetti di valutazione di a cunsistenza di a qualità chì anu appruvatu4, è6i prughjetti sò sottu appruvati.

Quality management2

U sistema avanzatu di gestione di a qualità internaziunale hà stabilitu una basa solida per a vendita.

Quality management3

A supervisione di qualità passa per tuttu u ciclu di vita di u pruduttu per assicurà a qualità è l'effettu terapeuticu.

Quality management4

A squadra di l'Affari Regulatori Prufessiunali sustene e richieste di qualità durante l'applicazione è a registrazione.

GESTIONE DI PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di imballaggio in bottiglia di Korea Contec

cpf7
cpf8

Linea di imballaggio in bottiglia di Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linea d'imballaggio di pannelli CAM d'Italia

cpf11

Macchina tedesca di compattazione Fette

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Sala di cuntrollu DCS

PARTNER

Cuuperazione internaziunale
International cooperation
Cuuperazione domestica
Domestic cooperation

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