L'innovazione guida u prugressu.Quandu si tratta di innuvazione in u sviluppu di novi droghe è prudutti biologichi terapeutichi, u Centru di Evaluazione è Ricerca di Drug (CDER) di a FDA sustene l'industria farmaceutica in ogni passu di u prucessu.Cù a so cunniscenza di a scienza utilizata per creà novi prudutti, prucessi di teste è di fabricazione, è e malatie è e cundizioni chì i novi prudutti sò pensati per trattà, CDER furnisce cunsiglii scientifichi è regulatori necessarii per purtà novi terapii à u mercatu.
A dispunibilità di novi droghe è prudutti biologichi spessu significa novi opzioni di trattamentu per i pazienti è avanzate in l'assistenza sanitaria per u publicu americanu.Per quessa, CDER sustene l'innuvazione è ghjoca un rolu chjave per aiutà à avanzà u sviluppu di novi droghe.
Ogni annu, CDER appruva una larga gamma di novi droghe è prudutti biologichi:
1. Certi di sti prudutti sò novi prudutti novi chì ùn anu mai statu usatu in a pratica clinica.A sottu hè una lista di novi entità moleculari è novi prudutti biologichi terapeutichi appruvati da CDER in 2021. Questa lista ùn cuntene vaccini, prudutti allergenici, sangue è prudutti di sangue, derivati ​​di plasma, prudutti di terapia cellulare è genica, o altri prudutti appruvati in 2021 da u Centru per l'Evaluazione è a Ricerca Biologica.
2. L'altri sò listessi, o in relazione cù i prudutti previamente appruvati, è cumpetenu cù quelli prudutti in u mercatu.Vede Drugs@FDA per infurmazione nantu à tutte e droghe è i prudutti biologichi appruvati da CDER.
Certi droghe sò classificate cum'è novi entità moleculari ("NME") per scopi di rivisione FDA.Parechje di sti prudutti cuntenenu partiti attivi chì ùn sò micca stati appruvati da a FDA prima, o cum'è una sola droga d'ingredientu o cum'è parte di un pruduttu cumminatu;questi prudutti spessu furniscenu novi terapii impurtanti per i pazienti.Certi droghe sò carattarizati da NME per scopi amministrativi, ma ancu cuntenenu frasi attivi chì sò strettamente ligati à e parti attivi in ​​i prudutti chì sò stati previamente appruvati da a FDA.Per esempiu, CDER classifica i prudutti biologichi sottumessi in una dumanda sottu a sezione 351 (a) di l'Attu di u Serviziu di Salute Pùbblica cum'è NME per scopi di rivisione FDA, indipendentemente da se l'Agenzia hà previamente appruvatu una parte attiva ligata in un pruduttu diversu.A classificazione FDA di una droga cum'è "NME" per scopi di rivisione hè distinta da a determinazione di a FDA di se un pruduttu di droga hè una "nova entità chimica" o "NCE" in u significatu di l'Attu Federale di Food, Drug, and Cosmetic.