2021 FDA New Drug Approvazioni 1Q-3Q

L'innovazione guida u prugressu.Quandu si tratta di innuvazione in u sviluppu di novi droghe è prudutti biologichi terapeutichi, u Centru di Evaluazione è Ricerca di Drug (CDER) di a FDA sustene l'industria farmaceutica in ogni passu di u prucessu.Cù a so cunniscenza di a scienza utilizata per creà novi prudutti, prucessi di teste è di fabricazione, è e malatie è e cundizioni chì i novi prudutti sò pensati per trattà, CDER furnisce cunsiglii scientifichi è regulatori necessarii per purtà novi terapii à u mercatu.
A dispunibilità di novi droghe è prudutti biologichi spessu significa novi opzioni di trattamentu per i pazienti è avanzate in l'assistenza sanitaria per u publicu americanu.Per quessa, CDER sustene l'innuvazione è ghjoca un rolu chjave per aiutà à avanzà u sviluppu di novi droghe.
Ogni annu, CDER appruva una larga gamma di novi droghe è prudutti biologichi:
1. Certi di sti prudutti sò novi prudutti novi chì ùn anu mai statu usatu in a pratica clinica.A sottu hè una lista di novi entità moleculari è novi prudutti biologichi terapeutichi appruvati da CDER in 2021. Questa lista ùn cuntene vaccini, prudutti allergenici, sangue è prudutti di sangue, derivati ​​di plasma, prudutti di terapia cellulare è genica, o altri prudutti appruvati in 2021 da u Centru per l'Evaluazione è a Ricerca Biologica.
2. L'altri sò listessi, o in relazione cù i prudutti previamente appruvati, è cumpetenu cù quelli prudutti in u mercatu.Vede Drugs@FDA per infurmazione nantu à tutte e droghe è i prudutti biologichi appruvati da CDER.
Certi droghe sò classificate cum'è novi entità moleculari ("NME") per scopi di rivisione FDA.Parechje di sti prudutti cuntenenu partiti attivi chì ùn sò micca stati appruvati da a FDA prima, o cum'è una sola droga d'ingredientu o cum'è parte di un pruduttu cumminatu;questi prudutti spessu furniscenu novi terapii impurtanti per i pazienti.Certi droghe sò carattarizati da NME per scopi amministrativi, ma ancu cuntenenu frasi attivi chì sò strettamente ligati à e parti attivi in ​​i prudutti chì sò stati previamente appruvati da a FDA.Per esempiu, CDER classifica i prudutti biologichi sottumessi in una dumanda sottu a sezione 351 (a) di l'Attu di u Serviziu di Salute Pùbblica cum'è NME per scopi di rivisione FDA, indipendentemente da se l'Agenzia hà previamente appruvatu una parte attiva ligata in un pruduttu diversu.A classificazione FDA di una droga cum'è "NME" per scopi di rivisione hè distinta da a determinazione di a FDA di se un pruduttu di droga hè una "nova entità chimica" o "NCE" in u significatu di l'Attu Federale di Food, Drug, and Cosmetic.

Innò. Nome di droga Ingrediente attivu Data di appruvazioni Usu appruvatu da a FDA à a data di appruvazioni *
37 Exkivity mobocertinib 15/09/2021 Per trattà u cancer di pulmone di u pulmone non-cellule avanzatu o metastaticu lucale cù mutazioni di inserzione di u receptore di u fattore di crescita epidermale di l'esone 20
36 Skytrofa lonapegsomatropin-tcgd 25/08/2021 Per trattà a corta statura per a secrezione inadegwata di l'hormone di crescita endogena
35 Korsuva difelikefalin 23/08/2021 Per trattà prurito moderatu à severu assuciatu à a malatia renale crònica in certi populazioni
34 Welireg belzutifan 13/08/2021 Per trattà a malatia di von Hippel-Lindau in certi cundizioni
33 Nexviazyme avalglucosidase alfa-ngpt 06/08/2021 Per trattà a malatia di Pompe tardiva
Comunicatu di stampa
32 Saphnelo anifrumab-fnia 30/7/2021 Per trattà lupus erythematousus sistemicu da moderatu à severu cù terapia standard
31 Bylvay odevixibat 20/7/2021 Per trattà u pruritu
30 Rezurock belumosudil 16/7/2021 Per trattà a malatia crònica di l'injertu versu l'ospite dopu a fallimentu di almenu duie linee precedenti di terapia sistemica
29 fexinidazole fexinidazole 16/7/2021 Per trattà a tripanosomiasi africana umana causata da u parasite Trypanosoma brucei gambiense
28 Kerendia finerenone 09/07/2021 Per riduce u risicu di cumplicazioni renali è cardiache in a malatia renale cronica assuciata à a diabetes mellitus 2
27 Rylaze asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn 30/06/2021 Per trattà a leucemia limfoblastica aguda è u limfoma limfoblasticu in i malati allergii à i prudutti d'asparaginasi derivati ​​da E. coli, cum'è un cumpunente di un regimen di quimioterapia.
Comunicatu di stampa
26 Aduhelm aducanumab-avwa 6/7/2021 Per trattà a malatia di Alzheimer
Comunicatu di stampa
25 Brexafemme ibrexafungerp 01/06/2021 Per trattà a candidiasi vulvovaginal
24 Lybalvi olanzapine è samidorphan 28/05/2021 Per trattà a schizofrenia è certi aspetti di u disordine bipolari I
23 Truseltiq infigratinib 28/05/2021 Per trattà u cholangiocarcinoma chì a malatia risponde à certi criterii
22 Lumakras sotorasib 28/05/2021 Per trattà i tipi di cancru di pulmone non-small cell
Comunicatu di stampa
21 Pilarificà piflufolastat F 18 26/05/2021 Per identificà e lesioni positivi per l'antigenu di a membrana specifichi di a prostata in u cancer di prostata
20 Rybrevant amivantamab-vmjw 21/05/2021 Per trattà un sottumessu di cancru di pulmone non-small cell
Comunicatu di stampa
19 Empaveli pegcetacoplan 14/05/2021 Per trattà l'emoglobinuria parossistica notturna
18 Zynlonta loncastuximab tesirine-lpyl 23/04/2021 Per trattà certi tipi di linfoma di grandi cellule B recidivati ​​o refrattari
17 Jemperli dostarlimab-gxly 22/04/2021 Per trattà u cancer di l'endometriu
Comunicatu di stampa
16 Nextstellis drospirenone è estetrol 15/04/2021 Per prevene a gravidanza
15 Qelbree viloxazine 02/04/2021 Per trattà u disordine di iperattività di deficit d'attenzione
14 Zegalogue dasiglucagon 22/03/2021 Per trattà l'ipoglicemia severa
13 Ponvory ponesimod 18/03/2021 Per trattà e forme recidivante di esclerosi multipla
12 Fotivda tivozanib 3/10/2021 Per trattà u carcinoma renale
11 Azstarys serdexmetilfenidato è 02/03/2021 Per trattà u disordine di iperattività di deficit d'attenzione
dexmetilfenidato
10 Pepaxtu melphalan flufenamide 26/02/2021 Per trattà u mieloma multiplo recidivatu o refrattariu
9 Nulibry fosdenopterina 26/02/2021 Per riduce u risicu di mortalità in a carenza di cofattore di molibdenu Tipu A
Comunicatu di stampa
8 Amondys 45 casimersen 25/02/2021 Per trattà a distrofia muscular di Duchenne
Comunicatu di stampa
7 Cosela trilacicilib 2/12/2021 Per mitigà a mielosuppressione indotta da a chimioterapia in u cancro di pulmone di e cellule chjuche
Comunicatu di stampa
6 Evkeeza evinacumab-dgnb 2/11/2021 Per trattà l'ipercolesterolemia familiare omozigote
5 Ukoniq umbralisib 2/5/2021 Per trattà linfoma di zona marginale è linfoma follicular
4 Tepmetko tepotinib 2/3/2021 Per trattà u cancru di pulmone non-small cell
3 Lupkynis voclosporin 22/01/2021 Per trattà a nefrite lupus
Istantanea di prucessi di droga
2 Cabenuva cabotegravir è rilpivirine (co-imballate) 21/01/2021 Per trattà l'HIV
Comunicatu di stampa
Istantanea di prucessi di droga
1 Verquvu vericiguat 19/01/2021 Per mitigà u risicu di morte cardiovascular è hospitalizazione per insufficienza cardiaca cronica
Istantanea di prucessi di droga

 

L'"usu appruvatu da a FDA" elencatu in stu situ web hè solu per scopi di presentazione.Per vede e cundizioni d'usu appruvati da a FDA [per esempiu, indicazione (s), populazione (s), regimen (s) di dosing (s)] per ognunu di sti prudutti, vede l'infurmazioni di prescrizione più recenti appruvati da a FDA.
Cita da u situ di a FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021


Tempu di Postu: 27-Sep-2021