Pregabalin

Breve descrizzione:

Nome di l'API Indicazione Specificazione DMF di i Stati Uniti  DMF UE  CEP
Pregabalin Epilepsia / Neuralgia In-House / EP 22223 CEP2016-141

Dettaglio di u Produttu

Tags produttu

DETTAGLIU DI U PRODOTtu

Pregabalin ùn hè micca un agonista di u receptore GABAA o GABAB.
A pregabalina hè un gabapentinoide è agisce inibendu certi canali di calciu. Specificamente hè un ligandu di u situ subunitariu α2δ ausiliare di certi canali di calciu dipendenti da a tensione (VDCC), è agisce dunque cum'è inibitore di VDCC chì cuntenenu subunita α2δ. Ci hè duie subunità α2δ chì liganu à a droga, α2δ-1 è α2δ-2, è a pregabalina mostra affinità simile per (è dunque mancanza di selettività trà) sti dui siti. Pregabalin hè selettivu in u so ligame à a subunita α2δ VDCC. Malgradu u fattu chì a pregabalin hè un analogu GABA, ùn si lega micca à i recettori GABA, ùn si converte micca in GABA o un altru agonistu di u recettore GABA in vivo, è ùn modula micca direttamente u trasportu GABA o u metabolismu. Tuttavia, pregabalin hè statu trovu per pruduce un aumentu dipendente da a dose in l'espressione cerebrale di l'acidu L-glutammu decarboxilasi (GAD), l'enzima responsabile di sintetizà GABA, è dunque pò avè alcuni effetti GABAergici indiretti aumentendu i livelli di GABA in u cervellu. Ùn ci hè attualmente evidenza chì l'effetti di pregabalin sò mediati da qualsiasi mecanismu altru chì inibizione di VDCC chì cuntenenu α2δ. In cunfurmità, l'inibizione di VDCC contenenti α2δ-1 da pregabalin sembra esse responsabile di i so effetti anticonvulsivanti, analgesici è ansiolitici.
L'α-aminoacidi endogeni L-leucina è L-isoleucina, chì s'assumiglianu assai à a pregabalina è à l'altri gabapentinoidi in struttura chimica, sò liganti apparenti di a subunità α2δ VDCC cun affinità simile à i gabapentinoidi (per esempiu, IC50 = 71 nM per L- isoleucina), è sò prisenti in u fluidu cerebrospinali umanu à concentrazioni micromolari (per esempiu, 12,9 μM per L-leucina, 4,8 μM per L-isoleucina). Hè statu teorizatu ch'elli ponu esse i ligandi endogeni di a subunità è chì ponu antagonizà cumpetitivamente l'effetti di i gabapentinoidi. In cunfurmità, mentre i gabapentinoidi cum'è pregabalin è gabapentin anu affinità nanomolari per a subunità α2δ, e so potenze in vivo sò in u bassu gamma micromolare, è a cumpetizione per u ligame da L-aminoacidi endogeni hè stata probabilmente responsabile di questa discrepanza.

Pregabalin hè statu trovu pussedendu 6 volte più alta affinità di gabapentin per VDCCs contenenti subunità α2δ in un studiu. Tuttavia, un altru studiu hà trovu chì pregabalin è gabapentin avianu affinità simili per a subunità α2omb-1 recombinante umana (Ki = 32 nM è 40 nM, rispettivamente). In ogni casu, pregabalin hè 2 à 4 volte più putente di gabapentin cum'è analgésicu è, in animali, pare esse 3 à 10 volte più putente di gabapentin cum'è anticonvulsivante.

CERTIFICATU

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DI QUALITÀ

Quality management1

Pruposta 18 Prughjetti di Valutazione di Consistenza di Qualità chì anu appruvatu 4, è 6 i prughjetti sò sottu appruvati.

Quality management2

Un sistema internaziunale avanzatu di gestione di a qualità hà postu solide basi per e vendite.

Quality management3

A supervisione di qualità attraversa tuttu u ciclu di vita di u pruduttu per assicurà a qualità è l'effettu terapeuticu. 

Quality management4

A squadra di l'Affari Regulatori Prufessiunali sustene e richieste di qualità durante l'applicazione è a registrazione.

GESTIONE DI A PRODUZIONE

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Linea di Imballaggi in Bottiglia Korea Countec

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Linea di Imballu in Bottiglia CVC di Taiwan

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Linea di Imballaggio per Cunsigliu Italia

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Giappone Viswill Tablet Detector

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Sala di Cuntrollu DCS

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Cuuperazione internaziunale
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