Rivaroxaban

Breve descrizzione:

Nome di l'API Indicazione Specificazione US DMF EU DMF TASCHETA
Rivaroxaban Anticoagulant In casa TDP    


Detail di u pruduttu

Tags di u produttu

DETAIL DI PRODUTTU

Sfondate

Rivaroxaban, 5-cloro-N-[[(5S)-2-oxo-3-[4-(3-ossomorfolin-4-il)fenil]-1,3-oxazolidin-5-il]metil]tiofene-2 -carboxamide, hè un potente inibitore di picculi molecule di u fattore Xa chì hè un fattore di coagulazione in un puntu criticu in a via di coagulazione di u sangue chì risulta in a generazione di trombina è a furmazione di coaguli.Rivaroxaban si lega à u Tyr288 in S1 sacchetta di fattore Xa per l'interazzione di Tyr288 è u sustituente di u cloru di a frazione di chlorothiophene.L'inibizione hè reversibile (koff = 5x10-3s-1), rapida (kon = 1.7x107 mol/L-1 s-1), è in una manera dipendente da a cuncentrazione (Ki = 0.4 nmol/L).Rivaroxaban hè attualmente studiatu per u trattamentu di VTE, a prevenzione di l'avvenimenti cardiovascular in i malati cù u sindromu coronariu agutu, a prevenzione di l'ictus in i malati cù a fibrillazione atriale.

Riferimentu

Elisabeth Perzborn, Susanne Roehrig, Alexander Straub, Dagmar Kubitza, Wolfgang Mueck, è Volker Laux.Rivaroxaban: un novu inhibitore orale Xa.Arterioscler Thromb Vasc Biol 2010;30 (3): 376-381

Descrizzione

Rivaroxaban (BAY 59-7939) hè assai putente,Inibitore di Factor Xa (FXa) selettivu è direttu, ottenendu un forte guadagnu in a putenza anti-FXa (IC50 0.7 nM; Ki 0.4 nM).

 

In vitro

Rivaroxaban (BAY 59-7939) hè un inhibitore orale direttu di Factor Xa (FXa) in u sviluppu per a prevenzione è u trattamentu di trombosi arteriale è venosa.Rivaroxaban inibisce competitivamente l'FXa umanu (Ki 0.4 nM) cù una selettività> 10 000-fold più grande chì per l'altri serine proteases;inibisce ancu l'attività di protrombinasi (IC50 2,1 nM).Rivaroxaban inibisce l'FXa endogenu più potente in u plasma umanu è di cunigliu (IC50 21 nM) cà u plasma di rat (IC50 290 nM).Dimostra l'effetti anticoagulanti in u plasma umanu, radduppiendu u tempu di protrombina (PT) è attiva u tempu parziale di tromboplastina à 0,23 è 0,69.μM, rispettivamente.

 

Rivaroxaban (BAY 59-7939) hè un inhibitore FXa putente è selettivu, direttu cù una attività in vivo eccellente è una bona biodisponibilità orale.Rivaroxaban (BAY 59-7939), amministratu da iv bolus prima di l'induzione di trombus, reduces a furmazione di trombu (ED50 0.1 mg / kg), inibisce FXa, è prolonga a dosa di PT dipendente.PT è FXa sò affettati ligeramente à l'ED50 (aumentu di 1,8 volte è inhibizione di 32%, rispettivamente).À 0,3 mg / kg (dosa chì porta à l'inibizione quasi cumpleta di a furmazione di trombu), Rivaroxaban prolonga moderatamente PT (3,2).±0,5 volte) è inibisce l'attività FXa (65±3%).

 

Storage

Polvere

-20 ° C

3 anni
 

4 °C

2 anni
In solvente

-80 ° C

6 mesi
 

-20 ° C

1 mese

Struttura chimica

Rivaroxaban

CERTIFICATE

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DI QUALITÀ

Quality management1

Pruposta18Prughjetti di valutazione di a cunsistenza di a qualità chì anu appruvatu4, è6i prughjetti sò sottu appruvati.

Quality management2

U sistema avanzatu di gestione di a qualità internaziunale hà stabilitu una basa solida per a vendita.

Quality management3

A supervisione di qualità passa per tuttu u ciclu di vita di u pruduttu per assicurà a qualità è l'effettu terapeuticu.

Quality management4

A squadra di l'Affari Regulatori Prufessiunali sustene e richieste di qualità durante l'applicazione è a registrazione.

GESTIONE DI PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di imballaggio in bottiglia di Korea Contec

cpf7
cpf8

Linea di imballaggio in bottiglia di Taiwan CVC

cpf9
cpf10

Linea d'imballaggio di pannelli CAM d'Italia

cpf11

Macchina di compattazione di Fette tedesca

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

Sala di cuntrollu DCS

PARTNER

Cuuperazione internaziunale
International cooperation
Cuuperazione domestica
Domestic cooperation

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